規制サポート
私たちは、お客様の成功をサポートする革新的なソリューションの研究と提供において、客観的に最も優れたパートナーになることを完全に約束しています。
規制サポート
私たちは、お客様の成功をサポートする革新的なソリューションの研究と提供において、客観的に最も優れたパートナーになることを完全に約束しています。
ますます要求の厳しい規制環境では、規制問題チームは、規制に関する問い合わせで顧客を支援し、プロジェクトを確保し、市場投入までの時間を最適化するための規制の提出をサポートすることに専念しています。
チームは、ドラッグデリバリーデバイスの経験を持つ規制問題の専門家と、世界的に存在する失禁ヘルスケアで構成されています。
規制問題チームは、世界中でライセンス保守活動を実施した豊富な経験を持っています。この機能は、ライセンス所有者の義務を果たし、将来のコンプライアンスリスクを最小限に抑えるだけでなく、ラインエクステンション、製品の再分類、および新しい市場承認を通じて、市販製品の追加の収益源を実現します。
規制チームのメンバーは以下の責任を負います。
企業が製品を配布または配布したいすべての地域で絶えず変化する法律を追跡します。
法的および科学的な制約と要件についてアドバイスする
科学データの収集、照合、評価。
規制当局に登録書類を提示し、関係する製品のマーケティング承認を取得または維持するために必要なその後の交渉を実施します。
会社の高レベルで戦略的および技術的なアドバイスを提供し、開発プログラムと会社全体の成功に商業的および科学的に重要な貢献をします。
記録の不十分な記録、不適切な科学的思考、またはデータの不十分な表示によって引き起こされる問題を会社が回避するのを支援します。
さらに、規制部門は定期的に製品マーケティングの概念の開発と製品開発に参加しています。通常、商用発売前にデザインとラベリングを承認する必要があります。
コンテナーやデバイスに適用される規制、標準、ガイドラインは数多くあり、進化しており、適用が複雑です。新しいMDR医療機器規制により、お客様は信頼できるパートナーを持ち、十分に準備され、堅牢な製品開発および製造プロセスを確立して構成する必要が高まります。
規制部門は、製品の最も重要なトピックに関する専門知識、コンサルタント、およびデータを提供できます。これらには、抽出可能性と浸出可能性、生体適合性、滅菌バリア効果、完成した滅菌製品のパッケージ検証、適用可能な調和および認識された標準の新バージョンによる安定性研究が含まれます。
もっとニーズがあれば?
あなたのメッセージを歓迎し、私たちは時間内に返信します。
