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ユーザーエクスペリエンスを向上させる革新的なソリューションの開発と提供における客観的に焦点を当てたCDMOパートナー

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完璧な品质システム

品质管理システム:

ISO 13485認証、CE認証、FDA 510K認証に合格し、MDR規制の要件を満たしました。

院内感染 (HAI) のリスクを減らすことは、今日の医療環境における患者の安全に不可欠です。DSBでは、高い基準を遵守し、厳格な管理を維持して、製造から手続き上の使用までの製品の完全性を確保しています。私たちが遵守している重要な基準のいくつかを次に示します。

● FDA CFR 21セクション820品质システム-规制

● ISO 13485医療機器品質システム要件

● ISO 14644クリーンルームと関連する制御環境

● ISO 11607-末期滅菌医療機器用パッケージングParts1 & 2;

● ヘルスケア制品のISO-11135灭菌-エチレンオキシド

● ISO 10993-7-医療機器の生物学的評価

個々の製品であろうと、キットとしてパッケージ化された一連のコンポーネントであろうと、DSBはあなたと協力して、コストとコンプライアンスの微妙なバランスを実現できます。

ゴール

DSB Medicalは、顧客の要件と、顧客のターゲット市場の法的および規制要件を満たす医療製品の製造に取り組んでいます。当社の品質管理システムの基礎は、製品、プロセス、および継続的な改善への取り組みに品質を組み込むことです。

1. Customer中心
2.継続的なプロダクト改善を达成するため
3. Qualityは利益よりも優先されます
4.会社5s管理
5. Quality 6シグマ管理

カスタマイズされた開発 & CDMO

さまざまなプロジェクトのお客様との長期的な協力のおかげで、カスタマイズされたサービスを柔軟に設計できます

パフォーマンス:

● テスト方法のカスタマイズ
● テストのためのR & Dプロジェクトに関する協力 (メソッド実装レポート)
● 規制業務 (宣言支援など)
● 品質: 品質保証と品質管理 (入荷および品質保証リリースのテスト方法の開発、相互校正-比較可能性調査)
● R & D (新製品のテスト方法の開発)
● トレーニング (仕様、規制、テスト手順など)

テクノロジー & 製造設備

金型開発

マルチキャビティ医療機器金型の開発に焦点を当て、日本から輸入されたいくつかの高精度CNC工作機械を持っています

オートメーション開発

独立した研究開発と知的財産権を持つ完全に自動化された多数の生産ライン

装置/ 処理能力

業界のハイエンドの特殊フィルム、精密プラスチック部品の生産設備と生産プロセスを持っています

包装のCapablility

カスタマイズされたソリューションを備えた100,000レベルの浄化ワークショップインテリジェント包装生産ライン

Lnspectionと分析能力

液体クロマトグラフィー

人体に吸入された薬物をシミュレートした後、すべてのレベルで沈着した薬物の特定の含有量を検出します

ガスクロマトグラフ

殺菌されたプロダクトを検出した後のEOの残余

Nikonプロジェクター

3穴回転レンズラック、精密リニアレールワークベンチ、1um電子定規読み取り、精密0.01un、高精度製品イメージング検出に使用

生物学的安全キャビネット

生物安全キャビネット (生物学的安全キャビネット。BSC) は、微生物学、生物医学、遺伝子工学、生物学的製品、およびその他の科学研究、試験、製造の分野に適用される、実験室のバイオセーフティの保護バリアの第1レベルで最も基本的な安全保護装置です。

生化学インキュベーター

生化学インキュベーターは、低温一定温度テスト、培養テスト、環境テストなどに使用されます。

きつさのテスター

OSHA、国家標準および他の標準と互換性があり、テスト標準をカスタマイズすることができます。

マスクのための合成血液浸透テスター

これは、さまざまなテスト圧力下での合成血液の浸透に対する医療用保護マスクの耐性を判断するために使用されます。

前処理テスト部屋 (老化テスト部屋)

製品の安全性能テストに適用され、信頼性実験、製品のスクリーニング実験などを提供し、同時に、実験を通じて、製品の信頼性と製品の品質管理を向上させます。パフォーマンスの変化が急激に変化した後、高温および低温および湿度のテスト温度環境でサンプルをテストする

ダスト粒子カウンター

測定のために空気中のダスト粒子をサンプルして分析します。

Luerジョイントの包括的なパフォーマンステスター

注射器用の円錐継手 (ロックおよび非ロック) の液漏れ、空気漏れ、分離力、ねじ解除トルク、組み立ての容易さ、滑り止めワイヤー抵抗、応力割れなどの多くのパフォーマンスインジケータを測定するために使用されます。皮下注射針、注入セット、輸血セット、輸血セット、注入針、カテーテル、麻酔フィルター、およびその他の医療機器 (luer)。