品質

ISO 13485認証、CE認証、FDA 510K認証に合格し、MDR規制に準拠しています。

院内感染 (HAI) のリスクを減らすことは、今日の医療環境における患者の安全に不可欠です。DSBでは、高い基準を遵守し、厳格な管理を維持して、製造から手続き上の使用までの製品の完全性を確保しています。私たちが遵守している重要な基準のいくつかを次に示します。

● FDA CFR 21セクション820品质システム-规制

● ISO 13485医療機器品質システム要件

● ISO 14644クリーンルームと関連する制御環境

● ISO 11607-末期滅菌医療機器用パッケージングParts1 & 2;

● ヘルスケア制品のISO-11135灭菌-エチレンオキシド

● ISO 10993-7-医療機器の生物学的評価

個々の製品であろうと、キットとしてパッケージ化された一連のコンポーネントであろうと、DSBはあなたと協力して、コストとコンプライアンスの微妙なバランスを実現できます。

ゴール

DSB Medicalは、顧客の要件と、顧客のターゲット市場の法的および規制要件を満たす医療製品の製造に取り組んでいます。当社の品質管理システムの基礎は、製品、プロセス、および継続的な改善への取り組みに品質を組み込むことです。

お客様向け

継続的なプロダクト改善を达成するため

品質は利益よりも優先されます

会社5s管理

品質シックスシグマ管理

Product name	Product registration number
Negative pressure drain	苏常械备20170128号
Negative pressure drainage device (curing type)	苏常械备20190332号
Urine collection bag	苏常械备20190236号
Portable urine collection bag	苏常械备20190235号
Powder inhaler	苏常械备20220074
Medical surgical mask	苏械注准 20212140679
Disposable medical mask	苏械注准 20212140695