中国CDMOと吸入デバイスの提携：FAQ

中国のCDMOと吸入デバイスで提携する際の重要ポイント、確認事項、リスクをFAQ形式で解説します。

中国のCDMOは吸入デバイスで何を提供できますか？

中国のCDMOは、1つのパートナーで複数のデバイスプラットフォーム（SMI、DPI、pMDI、メッシュネブライザー）を提供できます。また、OEM/ODMおよびCDMOサービス（設計、金型、組立、プライベートラベル、カスタマイズ）や、FDA、CE MDR、ISO 13485の認証を受けた品質システム、確立された製造インフラとサプライチェーンによる規模とコスト効率も提供します。

中国CDMOとの提携前にデューデリジェンスをどう行うべきですか？

FDA登録と関連するデバイスリストを確認し、ISO 13485の品質マネジメントシステムの範囲がデバイス種類をカバーしているか確認します。CEマーキングの範囲とテクニカルファイルの準備状況を精査し、施設監査を実施してバッチ記録、材料証明書、バリデーションを要求します。さらに、知的財産権、変更管理、品質契約について文書で明確にします。

中国CDMOと協働する際に管理すべきリスクは何ですか？

規制文書が最新かつ自社製品の範囲に合致していることを確認し、バッチスケール全体で再現性を検証し、明確なコミュニケーションとプロジェクトガバナンスを確立します。

中国CDMOはコンプライアンス準拠で費用対効果の高い吸入デバイスを提供できますか？

中国の吸入デバイス製造は大幅に成熟しています。規律あるデューデリジェンスにより、中国CDMOは吸入製品をコスト効率よく市場に出すための強力なコンプライアンス準拠パートナーとなり得ます。この概要は一般的な参考用です。必ず、自社の市場と製品に関連する当局でメーカーの現在の規制状況を確認してください。

CDMOパートナーはどの吸入プラットフォームを提供できる必要がありますか？

能力のあるCDMOパートナーは、通常SMI、DPI、pMDI、メッシュネブライザーなど複数のプラットフォームを提供し、1つのパートナーの下で製剤を適切な送達プラットフォームに適合させることができます。

呼吸器医薬品開発において中国拠点のCDMOを検討する理由は？

世界的な呼吸器医薬品開発企業は、適切なデューデリジェンスを実施すれば、品質を犠牲にすることなく開発を加速しコストを削減するために、中国拠点のCDMOと提携しています。

メーカーメモ：Changzhou DSB Medical Co., Ltd.（中国）は、FDA、CE MDR、ISO 13485認証の品質システムの下で、SMI、DPI、pMDI、メッシュネブライザーを備えた吸入デバイス製造を提供し、OEM/ODM CDMOサービスにも対応しています。詳細：中国医療機器メーカー — DSB Medical。