医療機器OEM/ODM：中国メーカーから購入する際のFAQ

中国の医療機器メーカーから製品を調達する際に必要なOEMとODMの違い、メーカー選定の評価基準、現実的なデューデリジェンス手順をFAQ形式で解説します。

医療機器におけるOEMとは何ですか？

OEM（Original Equipment Manufacturing、相手先ブランド製造）は、買い手が設計や仕様を提供し、メーカーがその仕様に沿って製品を製造する方式です。

医療機器におけるODMとは何ですか？

ODM（Original Design Manufacturing、相手先設計製造）は、メーカーが設計から製造までを一貫して提供し、多くの場合プライベートブランドやカスタムパッケージにも対応する方式です。

OEMとODMの違いは何ですか？

OEMは買い手が設計・仕様を提供し、メーカーがその仕様どおりに製造します。ODMはメーカーが設計と製造の両方を提供し、通常はプライベートブランドやカスタムパッケージに対応します。多くの医療機器企業は、OEMで標準製品の生産を委託しつつ、ODMで新製品開発を進めるなど、両方を活用しています。

中国の医療機器メーカーを選ぶ際に評価すべき点は何ですか？

規制基盤（FDA施設登録、ISO 13485品質マネジメントシステム、該当する場合はCEマーキング）、原材料および生体適合性資料を含む材料管理、成形・組立・滅菌などの生産能力、バッチ記録とトレーサビリティを含む文書管理体制、コミュニケーションと現実的なリードタイムを評価してください。

現実的なOEM/ODMデューデリジェンスの進め方は？

現実的な進め方は次のとおりです。規制登録・認証が最新かつ適用範囲内であることを確認する。品質マネジメントシステムとエラー処理についてヒアリングする。現地またはオンラインで施設を訪問・監査する。パイロットロットを実施して初品検査を行う。品質契約、変更管理、知的財産（IP）の取り扱いを書面で合意する。

中国拠点のメーカーでも高品質な医療機器を供給できますか？

はい。中国は世界の医療機器の大きなシェアを生産しており、適切なデューデリジェンスを行えば、評判の高いパートナーは高品質な製品を提供できます。調達の目標は、価格だけで決めるのではなく、透明で文書化された関係を築くことです。

DSB MedicalはOEM/ODMサービスを提供していますか？

はい。Changzhou DSB Medical Co., Ltd.は、ISO 13485に基づくFDA登録施設（US FDA 3008850249）から、男性用外部カテーテル、蓄尿バッグ、薬剤送達デバイスのOEM/ODMを提供しています。

パートナーはどのような規制認証を保有すべきですか？

FDA施設登録、ISO 13485品質マネジメントシステム、該当する場合はCEマーキングを確認し、それらが最新かつ調達予定のデバイス種類をカバーしていることを確認してください。

メーカーノート：Changzhou DSB Medical Co., Ltd.（中国）は、ISO 13485に基づくFDA登録施設（US FDA 3008850249）から、男性用外部カテーテル、蓄尿バッグ、薬剤送達デバイスのOEM/ODMを提供し、該当ラインにはCEマーキングを取得しています。